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截止11月30日 特殊管理药品GMP附录征求意见

来源: 苏州东吴医院

10月18日讯 依据《药品管理法》及实在施条例、《麻醉药品和精力药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》,CFDA组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录》(征求意见稿)(下称《特殊管理药品GMP附录》)。意见稿已挂网,意见征求截止时间为2017年11月30日。     《特殊管理药品GMP附录》是对现行药品GMP的弥补。附录针对特殊管理药品生产环节特有的质量风险和安全风险,以问题为导向,提出了需要规范和增强监管的关键点,根据“规范、进步”的起草原则,联合实际,提高了企业安全管理和质量保障要求。     主要内容     《特殊管理药品GMP附录》(征求意见稿)共有七章39条,包含范围、原则、机构与人员、厂房设施与设备、供应链安全管理、生产管理和质量控制、术语。      (一)明确本附录实用范围和扩大范围。     本附录适用于特殊管理药品的化学合成、植物提取、制剂制备等供应链安全管理、生产管理和质量控制。同时,明确特殊治理药品注册同意前样品试制或批量生产、以特殊管理药品为原料生产一般药品原料药或复方制剂等有供应链安全管理和生产管理与质量节制特殊要求的要害环节,依照本附录执行。      (二)明确提出特殊管理药品供应链安全管理、生产管理和质量掌握特殊要求。     一是要求明确与特殊管理药品供给链安全管理相关机构与人员的责任,并采用适宜的安全危险防控措施;     二是要求特殊管理药品生产厂房与设施、设备,应当可以最大限度地下降供应链安全管理风险以及产品污染和交叉污染风险;     三是在特殊管理药品供应链安全管理、生产管理和质量控制全过程中,要求遵守“双人操作、双人复核”原则,管理过程有记录并可追溯;     四是要求按期回顾特殊管理药品供应链保险管理数据,并验证预防纠正措施的有效性。      (三)各分章主要内容     机构和职员。明确企业应当设立安全管理机构和安全管理授权人,划定机构设置和人员装备原则以及平安管理受权人资格前提和职责,并要求对接触特殊管理药品和特殊活性物质的所有人员进行培训并建立档案。     厂房设施与设备。一是要求对共线或共用装备生产特殊管理药品进行风险评估,确认不会发生污染和穿插污染;二是要求根据特殊管理药品产品特性及安全风险,采取相应的贮存和安全监控设施设备。     供应链安全管理。要求建立笼罩物料洽购、储存和领用,产品管理和回收、返工、重新加工,成品销售发运、退货和召回等全过程的供应链安全管理体系,明确购进、销售和发运管理要求,要求在供应链安全管理的各个环节均应树立专用账册和记录,用信息化手腕记载和保留信息,并定期对安全管理数据进行回想,实现可追溯性管理。     生产管理和质量控制。明白生产方案管理、安全检讨制度、投料监控管理、干净验证及确认、溶剂回收管理、质量把持、批记录管理、电子数据管理等特殊管理要求。强调在产品批放行时,除质量放行审核外,应当对特殊管理药品物料均衡或收率的偏差进行及时有效地考察,查找原因并实行改正预防办法。
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