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22批次药品不合格被通报 中药饮片成“重灾区”

来源: 苏州东吴医院

10月18日讯 近日,重庆市食药监局发布《2017年第5期药品德量公告》,有22批次药品被通报不及格。其中,有20个是中药饮片,一个中成药,一个注射剂。       ?注射剂澄清度不合格     由于注射剂直接注入人体内部,所以必需确保注射剂质量,以确保用药平安,注射剂的质量要求无热源、无可见异物、渗入压与血浆相近等。     在不合格药品中,唯一一个注射剂,被查出的不合格项目是溶液的澄清度。     溶液的澄清度,是检查药物中的微量不溶性杂质,也就是可见异物。注射剂溶液的澄清度要在划定前提下检查,不得有肉眼可见的浑浊或异物。     导致注射剂澄清度差的原因大多是药液中存在的白点、色点等肉眼可见微粒以及异物、结晶等。其中微粒和异物对人体有很大危害,可直接造成血管拥塞,引起部分出血、水肿、血栓、静脉炎以及引起热原过敏反映等疾病,严重时可致人死亡。可见,注射剂被查处澄清度不合格可不是小事件,这可是相当严重的。     例如,此前国家药品不良反应监测中心报告,河南某药企生产的葡萄糖酸钙注射液在云南省涌现不良事件,个别患者用药后呈现“寒战、发热”症状。经检修,该批次药品“可见异物”不相符规定。     ?中药饮片成通报“重灾区”     且不说本期药品质量公告22批次不合格药品中,有20个是中药饮片。纵观今年重庆截至目前为止所有的不合格药品通报,中药饮片都占了大半壁江山     在重庆2017第4期药品质量公告,通报了15批次不合格药品,全体是中药饮片;第3期药品质量公告,通报了6批次不合格药品,5批次是中药饮片;第2期药品质量公告,通报了5批次不合格药品,2批次是中药饮片;第1期药品质量公告,通报了43批次不合格药品,31批次是中药饮片。     近年来中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷,给社会造成了较为恶劣的影响,中药饮片无可厚非成为飞检的重点。     行业内的人都知道,一流药材出口,二流药材进到大医院,那些分歧格、劣质的三流药材甚至药渣子、被做成了五花八门的中成药,尤其是中药注射剂。如近日,国家食药监总局发布喜炎平、红花注射液的通报,实在业内人都知道,中药注射剂的质量问题,相当一部分原因出在原料上。     有专家以为,现在中药材质量问题比较突出,长此以往,中医要毁到中药上。对于中药质量的整治,早已是火烧眉毛。随着国家和各省市药监部门对中药饮片越来越重视,未来针对中药、中药材的整治也会来得更加激烈。     附:重庆2017年第5期不合格药品名单 序号 药品名称 生产企业 批号 规格 不合格项目 1 注射用硫酸阿米卡星 天津生物化学制药有限公司 151703014 0.2g 【检查】[溶液的澄清度] 2 补天灵片 辽宁天医生物制药股份有限公司 20151001 每片重0.31g 【检查】[崩解时限] 3 白鲜皮 四川聚元中药饮片有限公司 20160901 饮片 【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分] 4 白鲜皮 四川省烽怡中药饮片有限公司 160201 饮片 【检讨】[镁盐、铝盐]、[总灰分] 5 白鲜皮 成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司 170101 饮片 【性状】 6 白鲜皮 四川圣上大健康药业有限公司 160501 饮片 【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分] 7 白鲜皮 四川聚元中药饮片有限公司 20160101 饮片 【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分] 8 ?桃仁 安徽盛海堂中药饮片有限公司 2016090331 饮片 【性状】、【鉴别】[薄层色谱] 9 穿心莲 四川原上草中药饮片有限公司 151001 饮片 【性状】 10 粉葛 四川聚元中药饮片有限公司 20160101 饮片 【检查】[二氧化硫残留量] 11 粉葛 亳州市华云中药饮片有限公司 161201 饮片 【含量测定】 12 骨碎补 成都市益诚药业有限公司 151102 饮片 【性状】、【辨别】[薄层色谱]、【含量测定】 13 桂枝 成都仁济宏药业有限公司 160901 饮片 【含量测定】 14 海螵蛸 四川中庸药业有限公司 D02216N01 饮片 【性状】 15 海螵蛸 成都吉健康药业有限公司 160801 饮片 【性状】 16 蒲黄 四川秦巴本草农业科技有限公司 160701 饮片 【检查】[杂质] 17 蒲黄 亳州市豪门中药饮片有限公司 161201 饮片 【含量测定】 18 人参 云南鸿翔中药科技有限公司 20161201 饮片 【检查】[五氯硝基苯] 19 石决明 成都市益诚药业有限公司 161101 饮片 【含量测定】 20 檀香 四川中庸药业有限公司 110201 饮片 【鉴别】[显微特征] 21 乌药 成都仁济宏药业有限公司 160901 饮片 【性状】、【鉴别】[显微特点] 22 西洋参 云南鸿翔中药科技有限公司 20161001 饮片 【检查】[五氯硝基苯]

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