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人福医药收到FDA关于吡格列酮片的批准文号

来源: 苏州东吴医院

近日,人福医药集团股份公司控股子公司PuraCapPharmaceutical LLC(以下简称“美国普克”)收到美国食物药品监视治理局(FDA)关于吡格列酮片的批准文号。

据懂得,吡格列酮片主要实用于II型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病)。美国普克于2014年11月提交吡格列酮片的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。

  公告称,本次吡格列酮片获得美国FDA批准文号表现美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来踊跃的影响。

  药物的根本情形:
  药品名称:Pioglitazone Tablet(吡格列酮片)
  ANDA批件号:206738
  剂型:片剂
  规格:15mg,30mg,45mg
  药品类型:处方药
  申请事项:ANDA(美国新药简单申请,即美国仿造药申请。ANDA取得美国FDA审评同意意味着申请者能够生产并在美国市场销售该产品。)

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