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FDA授予安斯泰来Gilteritinib用于AML成人患者治疗的快速通道认定

来源: 苏州东吴医院

急性髓细胞白血病(AML)是一种影响患者血液及骨髓的一种血液肿瘤,主要在成年人中发病。依据美国癌症学会数据,2016年在美国大概有21000名新被诊断为AML的患者,年致死人数有10000人。



  昨日(10月11日),日本安斯泰来制药公司表现,美国FDA已经授予公司Gilteritinib用于FLT3突变阳性(FLT3+)的复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)成人患者治疗的倏地通道认定。



  Gilteritinib获得了快捷通道认定,意味着安斯泰来能够同FDA坚持更频繁的沟通或会议。视临床试验数据情形将有可能取得优先审评,Gilteritinib同时还可以被转动审评,安斯泰来将因此可以分阶段递交申报资料,而不需要一次性递交全体资料才进行审评。



  关于Gilteritinib



  Gilteritinib是一个处在临床开发阶段的小分子化合物,通过与日本Kotobuki Pharmaceutical协作而发现,安斯泰来拥有Gilteritinib的寰球独家开发、生产和贸易化权利。



  安斯泰来制药目前针对Gilteritinib进行了多种AML患者人群的临床实验,波及4个进行中的临床3期研究,其中包含了在复发或难治性FLT3+ AML患者中发展的ADMIRAL研究。



  Gilteritinib的临床有效性和平安性还在评估考察阶段,目前尚无定论。对于该药物是否获得监管机构同意以及未来上市销售现阶段也是不能保障的。

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